Advogado para Telemedicina

A nossa atuação visa blindar juridicamente o seu modelo de negócios proporcionando um crescimento saudável com o intuito de viabilizar a captação de recusos financeiros para a sua Health Tech!

O BL Consultoria Digital atua na elaboração, revisão e análise de documentação para empresas, startups e novos negócios que trabalham com tecnologias para a saúde.

Advogado para telemedicina
Advogado para telemedicina

Como a Análise Regulatória ajuda a blindar o seu negócio?

A Análise Regulatória tem por objetivo auxiliar na estruturação de serviços e soluções tecnológicas para telemedicina em conformidade com as principais regulações do setor. Assessoramos empresas e Health Techs na implementação de Privacy by Design, Security by Design e Compliance by Design durante o desenvolvimento de soluções inovadoras em saúde.

Os dados de saúde são dados extremamente valiosos, pois podem revelar informações sensíveis sobre seus titulares. Hospitais e Provedores de Planos de Saúde são alvos constantes de ciberataques por causa do grande valor destes dados, sendo crescentes os ataques nos últimos anos. Em 2016, 88% dos ataques do tipo ransomware nos Estados Unidos tiveram como alvo instituições da indústria de saúde. Desta forma, é de suma importância para resguardar o seu negócio a verificação de determinados procedimentos que visem a prevenção de incidentes com dados de usuários de sua aplicação.

Regulação da Telemedicina no Brasil

A Telemedicina no Brasil é regulada por uma série de normas elaboradas tanto pela Agência Nacional de Saúde quanto pelo Conselho Federal de Medicina, além de possuir outras legislações específicas.

Destacam-se abaixo as seguintes normas sobre a Telemedicina no país:

  • Nota Técnica n. 10/2020/DIRAD/DFIS que dispõe acerca das medidas regulatórias temporárias em razão da COVID0-19.
  • Nota Técnica n. 3/2020/DIRAD-DIDES/DIDES que visa apontar os aspectos da regulação do setor de saúde suplementar realizada pela ANS que se relacionam com a telessaúde.
  • Nota Técnica n. 4/2020/DIRAD-DIDES/DIDES que trata-se de manifestação complementar à Nota Técnica n. 3/2020/DIRAD-DIDES/DIDES, disponibilizando mais informações à deliberação colegiada da ANS com o fim de contribuir com sua deliberação conforme Processo n. 33910.007506/2020-98.
  • Nota Técnica n. 7/2020/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO que versa acerca da cobertura assistencial dos atendimentos realizados por meios remotos, empregando-se tecnologias que viabilizem o atendimento não presencial (telessaúde).
  • Ofício CFM n. 1756/2020
  • DOU – Portaria n. 467/2020 que dispõe em caráter excepcional e temporário sobre as ações de telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3 da Lei 13.979/2020, decorrente da epidemia de COVID-19.
  • Resolução CFM 1.643/2002 que define e disciplina a prestação de serviços através da Telemedicina
  • Lei 13.979/2020 que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019.
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Advogado para Telemedicina - Compliance Digital

O Compliance Digital é a sub-área do Compliance que foca na utilização ética dos artefatos tecnológicos das organizações. Ou seja, seu principal objetivo é analisar os riscos inerentes às operações digitais e estipular a adoção de medidas preventivas para adequação da organização às normas aplicáveis às tecnologias da informação.

Na prática, o Compliance Digital resguarda as organizações, por exemplo, quanto aos procedimentos de controles internos adotados para que estes não firam direitos dos seus empregados quando necessária a execução de mecanismos de investigação interna. Caso a empresa não detenha a documentação necessária e regras claras quanto a estes procedimentos, possivelmente terá sérios problemas para legitimar suas ações.

Serviços de Assessoria Jurídica para Compliance Digital em Telemedicina

Proteção de Dados para Aplicativos, Softwares e Serviços de Telessaúde e Health Techs

  • Assessoria para Mapeamento de Dados (Data Mapping)
  • Assessoria para Mapeamento de Legislação Setorial
  • Análise Regulatória da Coleta de Dados
  • Revisão e Elaboração de Políticas de Privacidade
  • Assessoria de Implementação de Garantia e Direitos de Usuários
  • Revisão e Adequação de Contratos
  • Assessoria jurídica para realização de transferência internacional de dados
  • Política de Segurança da Informação (PSI)
  • Plano de Respostas a Incidentes
  • Relatório de Impacto a Proteção de Dados (DPIA – Data Protection Impact Assessment)
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Advogado para Telemedicina - Serviços Jurídicos

Conheça nossos Serviços jurídicos e conte com um atendimento de um advogado para Telemedicina

Nossos especialistas em tecnologias digitais para saúde podem auxiliar seu negócio com os seguintes serviços:

  • Assessoria Jurídica para Empresas que trabalham com Telemedicina
  • Análise Regulatória em Telemedicina
  • Parecer Jurídico e Compliance Digital para Telemedicina e Health Techs
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Advogado para Telemedicina - Leis, Normas e Regulações

RegWiki é uma biblioteca regulatória que tem o objetivo de facilitar o compartilhamento e o acesso à informação sobre regulação para Telemedicina e Health Tech.

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Artigos e Notícias sobre Telemedicina e Health Techs

Confira as notícias e artigos do nosso blog e fique atualizado sobre os principais assuntos sobre Telemedicina, Telessaude, Health Techs, IoT e Inteligência Artificial para Health Care e demais inovações no setor de saúde.

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Telemedicina poderá ser regulada pelo CFM depois da pandemia

A telemedicina é autorizada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) desde 2002 e a expectativa é de que a prática seja regulamentada pelo órgão no Brasil após a pandemia, atentando para dispositivos relacionados à segurança de dados do paciente. Atualmente, no Brasil, temos a lei 13.989/2020 que libera a prática da telemedicina de forma ampla… Continue a ler »Telemedicina poderá ser regulada pelo CFM depois da pandemia

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Marcação CE para dispositivos médicos na União Europeia

Um dos mais relevantes parâmetros estabelecidos para a comercialização de dispositivos médicos na União Europeia é a Marcação CE (Comunidade Europeia). Neste texto trataremos sobre algumas particularidades da Marcação CE e sua exigência para comercailização de produtos médicos na União Européia. ÍndiceIntrodução – Como surgiu a Marcação CEMarcação CE: Dispositivos Médicos e Comercialização na União… Continue a ler »Marcação CE para dispositivos médicos na União Europeia

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Programa para Health Tech da Endeavor recebe inscrições

A Endeavor, que apoia empreendedores de startups com potencial de impacto econômico e social em suas regiões, lançou uma edição do Programa Scale Up voltado a Health tech, startups com soluções inovadoras na área de saúde. O objetivo é escalar a próxima geração de empresas de alto crescimento do setor. A Endeavor nesse programa está… Continue a ler »Programa para Health Tech da Endeavor recebe inscrições

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Telemedicina: Regulação de Mobile Health no Brasil e na Europa

Com o enorme aumento no número de pessoas com acesso à smartphones e a planos de internet 3G ou 4G, cresce também o acesso e o desenvolvimento de aplicativos focados em saúde e bem-estar dos usuários, denominados Mobile Health ou, simplesmente, mHealth. Esse conjunto de soluções para a telemedicina estão cada vez mais populares. Estes aplicativos,… Continue a ler »Telemedicina: Regulação de Mobile Health no Brasil e na Europa

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MP 983 2020: Assinaturas Eletrônicas em Comunicações entre entes públicos e para questões de saúde

Foi publicada a Medida Provisória MP 983/2020 de 16 de Junho de 2020, que dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos. (Editado -> MP 983/2020 foi votada e se transformou na Lei 14.063/20. Confira no link abaixo)… Continue a ler »MP 983 2020: Assinaturas Eletrônicas em Comunicações entre entes públicos e para questões de saúde

Anvisa autoriza eletrocardiograma via Apple Watch no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou nessa semana o uso do eletrocardiograma do Apple Watch no Brasil. No entanto, ressaltou que aplicativos desenvolvidos a partir dos dados do eletrocardiograma do Apple Watch não substituem procedimentos clínicos, conforme seu comunicado. Além do eletrocardiograma, a Anvisa também liberou o RNRI (Recurso de Notificação de Ritmo… Continue a ler »Anvisa autoriza eletrocardiograma via Apple Watch no Brasil

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Plataformas de telemedicina se popularizam no Brasil

Na semana passada, o Governo Federal sancionou a Lei nº 13.989/2020 que dispõe sobre o uso de plataformas de telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2). Seguindo essa tendência, e devido a pandemia do novo coronavírus, diversas plataformas de telemedicina surgiram promovendo o atendimento à distância e, até mesmo, a gestão de prontuários médicos com histórico… Continue a ler »Plataformas de telemedicina se popularizam no Brasil

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Lei sobre Telemedicina no Brasil: Governo sanciona lei 13.989/2020

O Governo Federal sancionou a Lei nº 13.989/2020 que dispõe sobre o uso da telemedicina durante a crise causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2). A lei foi publicada no Diário Oficial nesta manhã e já encontra-se em vigor. Fica autorizado , em caráter emergencial, o uso da telemedicina no Brasil pelo período que a crise ocasionada pelo… Continue a ler »Lei sobre Telemedicina no Brasil: Governo sanciona lei 13.989/2020