Anvisa autoriza eletrocardiograma via Apple Watch no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou nessa semana o uso do eletrocardiograma do Apple Watch no Brasil. No entanto, ressaltou que aplicativos desenvolvidos a partir dos dados do eletrocardiograma do Apple Watch não substituem procedimentos clínicos, conforme seu comunicado. Além do eletrocardiograma, a Anvisa também liberou o RNRI (Recurso de Notificação de Ritmo Irregular) para o smartwatch da Apple.

Apesar da autorização do uso das informações referentes ao eletrocardiograma e RNRI do Smartwatch Apple Watch no Brasil, os aplicativos da Apple que utilizam esses dados ainda não estão disponíveis para os usuários brasileiros na Apple Store. Para que a função possa começar a ser usada nos relógios inteligentes, é preciso que a empresa atualize os aplicativos, conforme instruiu a Apple.

eletrocardiograma Apple Watch

Os dois recursos de captação e interpretação de sinais vitais são voltados para monitoramento da saúde do usuário e visam manter o usuário informado sobre o ritmo cardíaco em tempo real. Um dos recursos é o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI), que analisa os registros de frequência do pulso do usuário do relógio inteligente e identifica se a pulsação apresenta alguma característica atípica. Caso isso ocorra, o aplicativo então envia uma notificação ao usuário do smartwatch, prevenindo assim uma possível arritmia.

O outro recurso que foi liberado e está incorporado no relógio inteligente, diz respeito ao eletrocardiograma (ECG – electrocardiogram). Ele é responsável por medir e gerenciar os batimentos cardíacos de maneira bem similar a de um eletrocardiograma utilizado em hospitais. O ECG capta os batimentos cardíacos e armazena os dados, entregando ao RNRI, que os analisa e informa o usuário em casos críticos.

A utilização dos dados vitais para aplicativos (telessaúde, que pode ser utilizado para fins de telemedicina) é de responsabilidade do desenvolvedor do app. Os dados de saúde são sensíveis e devem ser tratados de com maior cautela e segurança, seguindo todos os ditames legais (LGPD, por exemplo), resguardando o sigilo das informações médicas.

A regulamentação restringe o uso dos dados, portanto, os desenvolvedores de aplicativos devem ficar atentos a esse fator. Caso alguma startup utilize esses recursos disponibilizados pela relógio inteligente da Apple, é importante contar com um auxílio jurídico especializado para a análise de riscos jurídicos da utilização da ferramenta desenvolvida, antes da disponibilização do produto e eventual incorporação à sistemas de gerenciamento na área de saúde.

Orientações da Anvisa para o uso de softwares que se enquadram na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco)

Os dois produtos regularizados junto à Anvisa são softwares que se enquadram na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco), conforme estabelecido na regra 10 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. 

Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração considerados de médio risco conforme a resolução, são aqueles que:

a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;

b) caso se destinem a produzir imagens “in-vivo” da distribuição de radiofármacos;

c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III.

Por fim, a Anvisa emitiu as seguintes orientações relativas ao Apple Watch e mais especificamente sobre o aplicativo ECG:  

  • os dados de eletrocardiograma (ECG) exibidos pelo aplicativo destinam-se apenas ao uso informativo, não devendo ser interpretados sem a consulta a um profissional de saúde qualificado; 
  • o dispositivo foi avaliado apenas para a detecção de fibrilação atrial (FA) e ritmo de batimento normal do coração. Portanto, não se destina a detectar nenhum outro tipo de arritmia;  
  • o dispositivo não se destina ao uso por indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial (FA); 
  • o produto também não detecta ataques cardíacos. Se você sentir dor no peito, pressão, aperto ou qualquer sinal de ataque cardíaco, ligue para os serviços de emergência; 
  • o aplicativo não se destina a substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas; 
  • o eletrocardiograma produzido pelo aplicativo não é de uso clínico e nem pode ser usado como base para diagnóstico ou tratamento de doenças do coração; 
  • todas as notificações registradas pelo software devem ser revisadas por um profissional médico para tomada de decisão clínica; 
  • o aplicativo também não deve ser usado por pessoas com menos de 22 anos de idade; 
  • o Apple Watch não consegue coletar dados quando o usuário está próximo de fortes campos eletromagnéticos, como sistemas antirroubo e detectores de metais, entre outros; 
  • o Apple Watch não deve ser usado durante um procedimento médico, como, por exemplo, ressonância magnética, litotripsia (procedimento médico para tratamento de cálculos biliares, vesiculares, renais e nas vias urinárias), cauterização, entre outros; 
  • e, por fim, não mude seu medicamento sem falar com seu médico. 

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Fonte: Anvisa

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