Um dos mais relevantes parâmetros estabelecidos para a comercialização de dispositivos médicos na União Europeia é a Marcação CE (Comunidade Europeia). Neste texto trataremos sobre algumas particularidades da Marcação CE e sua exigência para comercailização de produtos médicos na União Européia.
Índice
Introdução – Como surgiu a Marcação CE
O mercado dos dispositivos médicos, que inclui os dispositivos de mobile health, ou mHealth, entre outros, continua em constante crescimento no Brasil e no mundo. Os mercados médicos, de saúde e bem-estar são mercados que muito se beneficiam e muito podem se beneficiar pela inovação e por novas tecnologias.
Porém, a sensibilidade necessária no tratamento da saúde dos indivíduos faz com que essa inovação precise ser cuidadosa e respeitosa com o bem-estar de todas as partes envolvidas. Por isso, o mercado dos dispositivos médicos vem se tornando um mercado cada vez mais regulado ao redor do mundo, e pode-se esperar que logo no Brasil o será também, como demonstram a recente autorização da função de eletrocardiograma no Apple Watch e o sancionamento da Lei nº 13.989/2020 sobre telemedicina no país.
Para quem deseja atuar na área da telemedicina e especificamente com o desenvolvimento de dispositivos médicos, no Brasil ou no mundo, é importante acompanhar as regulamentações e diretivas na área advindas da União Europeia, uma vez que as instituições do bloco econômico já tratam do tema há anos e costumam liderar os movimentos de regulamentação na área pelo mundo, ditando os parâmetros que costumam ser acompanhados pelos outros países.
Um dos mais relevantes parâmetros estabelecidos para a comercialização de dispositivos médicos na União Europeia é a Marcação CE (Comunidade Europeia) que foi atualizada com as modificações ocorridas em decorrência da aprovação da nova Medical Device Regulation (MDR).
A Marcação CE é uma certificação de que um determinado produto está de acordo com os padrões mínimos exigidos para sua comercialização no bloco europeu, e existe não somente para dispositivos médicos, mas também para comprovação de que determinados produtos estão de acordo com requisitos de segurança, higiene, proteção ambiental, etc. Você talvez já tenha visto o símbolo que indica a conformação do produto aos padrões CE em brinquedos ou outros produtos que são comercializados tanto no Brasil quanto na União Europeia.
Marcação CE: Dispositivos Médicos e Comercialização na União Européia
Todo e qualquer dispositivo médico comercializado na União Europeia deve obrigatoriamente apresentar a Marcação CE.
Os passos que devem ser seguidos para que um dispositivo possa ser comercializado no mercado europeu com a Marcação CE são: a classificação do produto, a identificação dos padrões específicos, a apresentação de documentação técnica, a nomeação de um representante europeu autorizado e a certificação do produto.
Classificação
A classificação do produto consiste da definição geral do dispositivo. Quais são suas principais características, seu funcionamento básico, possíveis usos e funcionalidades. Esta classificação é importante para a definição do próximo passo, que é a identificação dos padrões específicos relevantes ao dispositivo. Neste ponto é relevante observar como o produto se encaixa nas 22 regras de classificação da Medical Device Regulation (MDR), que se encontram no anexo VIII do texto legal e definem como os dispositivos se enquadrariam em cada classe de risco.
Identificação de padrões específicos
Enquanto a Marcação CE é única para todos os diferentes tipos de dispositivos médicos, estes apresentam entre si uma grande variação. Assim, é necessário que, com base na classificação do dispositivo, sejam encontrados todos os padrões e exigências específicos para o dispositivo em questão. Estes padrões são diferentes com base nos diferentes objetivos e funções dos produtos, bem como quanto às classes de risco nas quais os produtos médicos em geral são diferenciados. Uma das principais fontes de padrões que deve ser observada é a European Harmonized Standards.
Documentação Técnica
O próximo passo consiste da consolidação e da manutenção da documentação técnica necessária. Essa documentação inclui, mas não é limitada a: testes do dispositivo médico, inspeções do produto, bem como todas as autorizações da ANVISA, que são obrigatórias para produtos brasileiros. Estes documentos devem estar compilados e disponíveis para o caso de serem requisitados pelas autoridades europeias.
Nomeação de um Representante Europeu Autorizado
Todos os dispositivos médicos produzidos fora da europa devem obrigatoriamente dispor de um Representante Europeu Autorizado que possa responder pela sua produção e comercialização no continente.
Certificação do Produto
A certificação do produto vai depender da classificação deste de acordo com as regras do MDR citadas acima e podem envolver longo tempo de desenvovimento e adequação do produto, além de testes e documentação.
Para dispositivos da Classe 1, é permitida a auto-certificação, que traz consigo responsabilidade legal de que os produtos estão de acordo com as exigências. Dispositivos referentes à todas as demais Classes de risco devem ser certificados por organismos notificados, órgãos de certificação espalhados por toda a Europa que podem ser encontrados aqui.
Com a certificação do produto, os dispositivos médicos estão de acordo com as exigências legais mínimas para adentrar o mercado europeu com a Marcação CE, podendo ser comercializados por todo o bloco econômico, sendo levadas em considerações demais regulamentações e diretivas nacionais.
Regulação para Telemedicina e Regulação sobre Mobile Health no Brasil
Para saber mais sobre a Regulação no setor de Mobile Health no Brasil e na Europa, acesse o texto publicado no site do BL Consultoria e Advocacia Digital:
Time BL Consultoria Digital – Direito Digital e Análise Regulatória
Este artigo “Marcação CE para dispositivos médicos na União Europeia“ foi escrito Por Rodrigo Glasmeyer e revisado por MSc. Graziela Brandão e MSc. Thiago Lima. Conheça o BL Consultoria Digital, acesse aqui!
